Эксплуатационная документация на медицинские силиконовые трубки

№ п/п

Пункт приказа 11н

Информация

1

Наименование МИ

Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011

2

Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя

Общество с ограниченной ответственностью «Объединение Альфапластик» (ООО «Объединение Альфапластик») Россия, 107150 г. Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3

3

Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя

Трубки из силиконовой резины применяются в качестве кровопроводящих экстракорпорального кровообращения и системах для переливания крови, а также в магистралей в аппаратах качестве дренажей. Трубки контактируют в процессе эксплуатации с кровью, биологическрши средами, лекарственными препаратами. Варианты исполнения: 1. Трубки из силиконовой резины, размер 0,5 х 0,5 мм, массой 2 кг, длиной 1099 м; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Трубки из силиконовой резины, размер 0,5 х 1,0 мм, массой 2 кг, длиной 366 м; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Трубки из силиконовой резины, размер 1,0 х 0,5 мм, массой 2 кг, длиной 733 м; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Трубки из силиконовой резины, размер 1,0 х 1,0 мм, массой 2 кг, длиной 275 м; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Трубки из силиконовой резины, размер 1,5 х 0,5 мм, массой 2 кг, длиной 549 м; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Трубки из силиконовой резины, размер 1,5 х 1,0 мм, массой 2 кг, длиной 220 м; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Трубки из силиконовой резины, размер 2,0 х 0,5 мм, массой 2 кг, длиной 440 м; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Трубки из силиконовой резины, размер 2,0 х 1,0 мм, массой 2 кг, длиной 183 м; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Трубки из силиконовой резины, размер 2,0 х 1,5 мм, массой 2 кг, длиной 105 м; - инструкция по применению - 1 шт. 10. Трубки из силиконовой резины, размер 2,5 х 0,5 мм, массой 2 кг, длиной 366 м; - инструкция по применению - 1 шт. 11. Трубки из силиконовой резины, размер 2,5 х 1,0 мм, массой 2 кг, длиной 157 м; - инструкция по применению - 1 шт. 12. Трубки из силиконовой резины, размер 2,5 х 1,5 мм, массой 2 кг, длиной 91 м; - инструкция по применению - 1 шт. 13. Трубки из силиконовой резины, размер 3,0 х 1,0 мм, массой 2 кг, длиной 137 м; - инструкция по применению - 1 шт. 14. Трубки из силиконовой резины, размер 3,0 х 1,5 мм, массой 2 кг, длиной 81 м; - инструкция по применению - 1 шт. 15. Трубки из силиконовой резины, размер 3,5 х 1,0 мм, массой 2 кг, длиной 122 м; - инструкция по применению - 1 шт 16. Трубки из силиконовой резины, размер 3,5 х 1,5 мм, массой 2 кг, длиной 73 м; - инструкция по применению - 1 шт. 17. Трубки из силиконовой резины, размер 4,0 х 0,8 мм, массой 3 кг, длиной 214 м; - инструкция по применению - 1 шт. 18. Трубки из силиконовой резины, размер 4,0 х 1,0 мм, массой 3 кг, длиной 165 м; - инструкция по применению - 1 шт. 19. Трубки из силиконовой резины, размер 4,0 х 1,5 мм, массой 3 кг, длиной 100 м; - инструкция по применению - 1 шт. 20. Трубки из силиконовой резины, размер 5,0 х 1,5 мм, массой 3 кг, длиной 84 м; - инструкция по применению - 1 шт. 21. Трубки из силиконовой резины, размер 6,0 х 1,5 мм, массой 3 кг, длиной 73 м; - инструкция по применению - 1 шт. 22. Трубки из силиконовой резины, размер 7,0 х 1,5 мм, массой 3 кг, длиной 65 м; - инструкция по применению - 1 шт. 23. Трубки из силиконовой резины, размер 8,0 х 1,5 мм, массой 3 кг, длиной 58 м; - инструкция по применению - 1 шт. 24. Трубки из силиконовой резины, размер 8,0 х 2,0 мм, массой 3 кг, длиной 41 м; - инструкция по применению - 1 шт. 25. Трубки из силиконовой резины, размер 8,0 х 2,5 мм, массой 3 кг, длиной 31 м; - инструкция по применению - 1 шт. 26. Трубки из силиконовой резины, размер 10,0 х 2,0 мм, массой 3 кг, длиной 34 м; - инструкция по применению - I шт. 27. Трубки из силиконовой резины, размер 10,0 х 3,0 мм, массой 3 кг, длиной 21 м; - инструкция по применению - 1 шт. 28. Трубки из силиконовой резины, размер 11,0 х 2,5 мм, массой 3 кг, длиной 24 м; - инструкция по применению - I шт. 29. Трубки из силиконовой резины, размер 11,0 х 3,5 мм, массой 3 кг, длиной 16 м; - инструкция по применению - 1 шт. 30. Трубки из силиконовой резины, размер 12,0 х 2,5 мм, массой 3 кг, длиной 15 м; - инструкция по применению - 1 шт. 31. Трубки из силиконовой резины, размер 12,0 х 3,5 мм, массой 3 кг, длиной 15 м; - инструкция по применению - 1 шт. 32. Трубки из силиконовой резины, размер 15,0 х 4,0 мм, массой 3 кг, длиной 11 м; - инструкция по применению - 1 шт. Трубки выпускаются нестерильными многократного применения, но не более 10 раз при стерилизации паровым методом. Область применения - в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ).

4

Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия

Трубки из силиконовой резины применяются в качестве кровопроводящих магистралей в аппаратах экстракорпорального кровообращения и системах для переливания крови, а также в качестве дренажей. Трубки контактируют в процессе эксплуатации с кровью, биологическими средами, лекарственными препаратами. Показания к применению - в качестве кровопроводящих магистралей в аппаратах экстракорпорального кровообращения и системах для переливания крови, а также в качестве дренажей. Трубки контактируют в процессе эксплуатации с кровью, биологическими средами, лекарственньсми препаратами. Трубки предназначены для использования при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 42°С. Трубки изготавливают в климатическом исполнении УХЛ для категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150

5

Риски применения медицинского изделия, Противопоказания к применению - противопоказания отсутствуют. противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные Возможные побочные действия - индивидуальная непереносимость компонентов сырья. эффекты, связанные с применением медицинского Риски применения: изделия по назначению

Противопоказания к применению - противопоказания отсутствуют. Возможные побочные действия - индивидуальная непереносимость компонентов сырья. Риски применения: - использование трубок без предварительной дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации (предварительная обработка); - нарушение порядка предварительной обработки; - использование трубок с истекшим сроком; - повреждение трубок. Класс трубок в зависимости от потенциального риска применения - 2а по ГОСТ 31508. Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 334980

Внутренний диаметр, мм

Толщина стенки, мм

Номинальный

Допустимые отклонения

Номинальная

Допустимые отклонения

1

2

3

4

0,5

±0,1

0,5

±0,1

0,5

±0,1

1,0

±0,1

1,0

±0,1

0,5

±0,1

1,0

±0,1

1,0

±0,1

1,5

±0,1

0,5

±0,1

1,5

±0,1

1,0

±0,1

2,0

±0,1

0,5

±0,1

2,0

±0,1

1,0

±0,1

2,0

±0,1

1,5

±0,1

2,5

±0,1

0,5

±0,1

2,5

±0,1

1,0

±0,1

2,5

±0,1

1,5

±0,1

3,0

±0,1

1,0

±0,1

3,0

±0,1

1,5

±0,1

3,5

±0,1

1,0

±0,1

3,5

±0,1

1,5

±0,1

4,0

±0,2

0,8

±0,1

4,0

±0,2

1,0

±0,1

4,0

±0,2

1,5

±0,1

5,0

±0,5

1,5

±0,3

6,0

±0,5

1,5

±0,3

7,0

±0,5

1,5

±0,3

8,0

±0,5

1,5

±0,3

8,0

±0,5

2,0

±0,3

8,0

±0,5

2,5

±0,3

10,0

±0,5

3,0

±0,3

11,0

±0,5

2,5

±0,3

11,0

±0,5

3,5

±0,3

12,0

±0,5

2,5

±0,3

12,0

±0,5

3,5

±0,3

15,0

±0,5

4,0

±0,3

№ п/п

Пункт приказа 11н

Информация

7

Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии)

Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011

8

Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения

9

Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию___

10

Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)

Трубки в упакованном виде должны хранится по условиям хранения 1 ГОСТ 15150, при температуре от 0 до плюс 25°С и относительной влажности не более 80 % на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. 4.3 Трубки при хранении не должны подвергаться действию прямых солнечных лучей, бензина, кислот, щелочей и других веществ, разрушающих резину.

11

Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации.

11а

Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия.

Предстерилизационную очистку проводят следующим образом: три отрезка трубки длинной 250-300 мм предварительно ополаскивают проточной водой не менее 30 секунд и замачивают при полном погружении в раствор, содержащий 0,5% раствор перекиси водорода по ГОСТ 177 и 0,5% моющего средства (Лотос, Лотосавтомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс) в течение 15 минут. Температура рабочего раствора 50°С, в процессе мойки температура не поддерживается. По окончании предстерилизационной выдержки изделие промывают проточной питьевой водой по ГОСТ Р 51232, надев трубку на водопроводный кран и массируя ее в течение 10 минут, затем изделие ополаскивают дистиллированной водой по ГОСТ Р 58144 в течение 0,5 минут. После предстерилизационной очистки трубки стерилизуют паровым или воздушным методом: паровым методом - до 10 раз; воздушным - до 5 раз. При паровой стерилизации трубки, завернутые в марлю (ГОСТ 9412) или в пергамент (ГОСТ 1341) в бюксах должны быть помещены в паровой стерилизатор и выдержаны в следующем режиме: - при давлении (0,20±0,02) МПа, при температуре плюс (132±2)°С в течение (20±2) минут или - при давлении (0,11±0,02) МПа, при температуре плюс (120±2)°С в течение (45±3) минут. Стерилизацию трубок сухим горячим воздухом должны проводить при температуре плюс ( ю)°С в течение (60±5) минут или при температуре плюс(160^^ю) С в течение (150+5) минут. Стерилизации в воздушном стерилизаторе трубки должны повергаться в сухом виде, упакованными в крафтбумагу. Обработку проводят с перерывами между циклами 20-30 минут.

11б

Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия.

11в

Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедура их применения и замены.

11г

Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы.

11д

Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия.

11е

Информация О монтаже, наладке, настройке, калибровке и иных действиях, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения).

11ж

Информация О перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики.

Трубки предназначены для использования при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 42°С. Трубки транспортируются всеми видами транспорта, обеспечивающими сохранность трубок и защиту от атмосферных воздействий по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Трубки в упакованном виде должны хранится по условиям хранения 1 ГОСТ 15150, при температуре от 0°С до плюс 25°С и относительной влажности не более 80 % на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. Трубки при хранении не должны подвергаться действию прямых солнечных лучей, бензина, кислот, щелочей и других веществ, разрущающих резину

11з

Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов.

ГОСТ 9.024-74, ГОСТ 166-89, ГОСТ 177-88, ГОСТ 262-93, ГОСТ 263-75, ГОСТ 270-75, ГОСТ 427-75, ГОСТ 1341-2018, ГОСТ 9412-2021, ГОСТ 10354-82, ГОСТ 13511-2006, ГОСТ 14192-96, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 17308-88, ГОСТ 31508-2012, ГОСТ 12.1.004-91, ГОСТ 12.1.005-88, ГОСТ 12.3.002-2014, ГОСТ 12.4.021-75, ГОСТ 12.4.011-89, ГОСТ Р 51232-98, ГОСТ Р 58144-2018, ГОСТ Р ИСО 17664-2012, ГОСТ ISO 14971-2021, ТУ 38 103212-76, ТУ 2240-002-88439287-2009, МУ 287-113 от 30.12.1998г., СанПиН 2.1.3684 - 21

12

Информация О стерильном состоянии медицинскогоизделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (еслимедицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием.

Трубки выпускаются нестерильными многократного применения, но не более 10 раз при стерилизации паровым методом. Предстерилизационную очистку проводят следующим образом: три отрезка трубки длинной 250-300 мм предварительно ополаскивают проточной водой не менее 30 секунд и замачивают при полном погружении в раствор, содержащий 0,5% раствор перекиси водорода по ГОСТ 177 и 0,5% моющего средства (Лотос, Лотосавтомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс) в течение 15 минут. Температура рабочего раствора 50°С, в процессе мойки температура не поддерживается. По окончании предстерилизационной выдержки изделие промывают проточной питьевой водой по ГОСТ Р 51232, надев трубку на водопроводный кран и массируя ее в течение 10 минут, затем изделие ополаскивают дистиллированной водой по ГОСТ Р 58144 в течение 0,5 минут. После предстерилизационной очистки трубки стерилизуют паровым или воздушным методом: паровым методом - до 10 раз: воздушным - до 5 раз. При паровой стерилизации трубки, завернутые в марлю (ГОСТ 9412) или в пергамент (ГОСТ 1341) в бюксах должны быть помещены в паровой стерилизатор и вьщержаны в следующем режиме: - при давлении (0,20±0,02) МПа, при температуре плюс (132±2)°С в течение (20+2) минут или - при давлении (0,11+0,02) МПа, при температуре плюс (120+2)°С в течение (45+3) минут. Стерилизацию трубок сухим горячим воздухом должны проводить при температуре плюс (180⁺²₋₁₀)°С в течение(60+5) минут или при температуре плюс(160⁺²₋₁₀) °С в течение (150+5) минут. Стерилизации в воздушном стерилизаторе трубки должны повергаться в сухом виде, упакованными в крафтбумагу. Обработку проводят с перерывами между циклами 20-30 минут.

13

Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения.

Предстерилизационную очистку проводят следующим образом: три отрезка трубки длинной 250-300 мм предварительно ополаскивают проточной водой не менее 30 секунд и замачивают при полном погружении в раствор, содержащий 0,5% раствор перекиси водорода по ГОСТ 177 и 0,5% моющего средства (Лотос, Лотосавтомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс) в течение 15 минут. Температура рабочего раствора 50°С, в процессе мойки температура не поддерживается. По окончании предстерилизационной выдержки изделие промывают проточной питьевой водой по ГОСТ Р 51232, надев трубку на водопроводный кран и массируя ее в течение 10 минут, затем изделие ополаскивают дистиллированной водой по ГОСТ Р 58144 в течение 0,5 минут. После предстерилизационной очистки трубки стерилизуют паровым или воздушным методом: паровым методом - до 10 раз; воздушным - до 5 раз. При паровой стерилизации трубки, завернутые в марлю (ГОСТ 9412) или в пергамент (ГОСТ 1341) в бюксах должны быть помещены в паровой стерилизатор и выдержаны в следующем режиме: - при давлении (0,20+0,02) МПа, при температуре плюс (132±2)°С в течение (20+2) минут или - при давлении (0,11+0,02) МПа, при температуре плюс (120+2)°С в течение (45+3) минут. Стерилизацию трубок сухим горячим воздухом должны проводить при температуре плюс (180^^.ю)°С в течение (60+5) минут или при температуре плюс(160⁺²₋₁₀)°С в течение (150+5) минут. Стерилизации в воздушном стерилизаторе трубки должны повергаться в сухом виде, упакованными в крафтбумагу. Обработку проводят с перерывами между циклами 20-30 минут.

№ п/п

Пункт приказа 11н

Информация

14

Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями.

15

Информация О природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению)

16

Информация 0 мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:

16а

Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам.

Трубки должны быть устойчивы к стерилизации паровым или воздушным методом по МУ 287-113. После обработки трубки не должны деформироваться, на их поверхности не должны появляться трещины, видимые невооруженным глазом. Трубки должны иметь гладкую поверхность. На поверхности трубок не допускаются проколы, трещины, сквозные отверстия, закрытые пузыри, посторонние включения размером более 1 мм в количестве более 3-х штук на 1 п.м трубки. Разнотонность, волнистость отдельных участков, след от транспортерной ленты, след от формующего инструмента, невыступающие и невыпадающие включения каучуковой природы, не влияющие на эксплуатационные показатели, дефектами не являются.

16б

Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации.

Трубки при хранении не должны подвергаться действию прямых солнечных лучей, бензина, кислот, щелочей и других веществ, разрущающих резину.

17

Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.

18

Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной,экологртческой или физической опасности медицинского изделия.

Утилизация трубок после окончания использования должна производится в соответствии с инструкцией, действующей в лечебном учреждении и разработанной в соответствии с СанПиН 2.1.3684 - 21 «Санитаноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий» для отходов класса Б после дезинфекции их по МУ 287-113. Неиспользованные трубки по окончанию срока годности относятся к медицинским отходам класса А и утилизируются как бытовые отходы.

19

Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.

20

Информация О первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации.

21

Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Утилизация трубок после окончания использования должна производится в соответствии с инструкцией, действующей в лечебном учреждении и разработанной в соответствии с СанПиН 2.1.3684 - 21 «Санитаноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий» для отходов класса Б после дезинфекции их по МУ 287-113. Неиспользованные трубки по окончанию срока годности относятся к медицинским отходам класса А и утилизируются как бытовые отходы